कैबोज़ैंटिनिब एस-मैलाटे

जीएआई फेफोरेशन्स और फास्टुला गठन कैबोजेंटिनिब-इलाज वाले मरीजों में दर्ज किया गया। 1 यदि एक छिद्र या फाइंटल्यू विकसित होता है, तो उपचार को स्थाई रूप से बंद कर दें 1 (चेतावनी के तहत छिद्रण और फिस्टुला देखें।)

गंभीर, कभी-कभी घातक, रक्तस्राव, हेमोप्टेसिस और जीआई हेमोरेज सहित, ने बताया। 1 खून बह रहा लक्षण और लक्षण के लिए मॉनिटर 1 गंभीर रक्तस्राव या रक्तस्रावी या हेमोप्टीसिस के हाल के इतिहास वाले रोगियों में उपयोग न करें; यदि गंभीर रक्तस्राव होता है तो स्थायी रूप से बंद कर दें। 1 (चेतावनी के तहत हेमोरेज देखें।)

एंटीनाइपलास्टिक एजेंट; कई रिसेप्टर टाइरोसिन कैनेसेस का एक अवरोधक 1 4 8 9 10

प्रगतिशील, मेटास्टेटिक मेडयुलर थायरॉयड कैंसर (इस प्रयोग के लिए एफडीए द्वारा एक अनाथ दवा नामित) का उपचार। 1 2 3 8 बेहतर प्रगति मुक्त जीवन रक्षा के आधार पर निर्धारित प्रभावकारिता। 1 3

विशेष फार्मेसियों के सीमित नेटवर्क के माध्यम से प्राप्त करें 5 संपर्क निर्माता 855-253-3273 पर या विशिष्ट उपलब्धता की जानकारी के लिए Cometriq वेबसाइट () से परामर्श करें। 5

मौखिक रूप से एक बार दैनिक प्रशासन 1 भोजन के साथ प्रशासन न करें; नशीली दवाओं को लेने के बाद ≥ 2 घंटे पहले और ≥ 1 घंटे तक नहीं खाएं। 1 (फार्माकोकिनेटिक्स के तहत भोजन देखें।)

पूरे गिलास पानी से पूरे कैप्सूल को निगलना; कैप्सूल खोलें या क्रश न करें 1

अगर कैबोज़ोंटीनीब की खुराक छूट जाती है, तो अगले खुराक के 12 घंटों के भीतर मिस्ड खुराक न लें। 1 (रोगियों को सलाह दीजिए।)

केबोजांतिनिब एस -मेटेट के रूप में उपलब्ध; कैबोजेंटिनिब के संदर्भ में खुराक 1

140 मिलीग्राम (एक 80 मिलीग्राम और तीन 20 मिलीग्राम कैप्सूल) एक बार दैनिक 1 रोग की प्रगति या अस्वीकार्य विषाक्तता होने तक उपचार जारी रखें। 1

निर्माता 40 मिलीग्राम तक रोजाना खुराक कम करने की सिफारिश करता है, अगर किसी शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 अवरोधक के सहवर्ती उपयोग की आवश्यकता होती है (इंटरैक्शन देखें)। 1

निर्माता 40 मिलीग्राम तक रोजाना खुराक बढ़ाने की सिफारिश करता है, जैसा कि सहनशील है, अगर एक शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इंडुसर की सहवर्ती उपयोग की आवश्यकता है (इंटरैक्शन देखें)। 1

यदि ग्रेड 4 हेमटोग्लोलिक प्रतिकूल प्रभाव, ग्रेड 3 या अधिक गैर-नाइटमैटोग्लिक प्रतिकूल प्रभाव, या असहनीय ग्रेड 2 प्रतिकूल प्रभाव (जैसा कि राष्ट्रीय कैंसर संस्थान [एनसीआई] द्वारा परिभाषित किया गया है प्रतिकूल घटनाओं [सीटीसीएई] के लिए सामान्य शब्दावली मानदंड), कैबोजांतिनिब थेरेपी को रोकें। 1 प्रतिकूल प्रभाव के संकल्प या सुधार पर (यानी, आधार रेखा या ग्रेड 1 के लिए रिजोल्यूशन पर वापस लौटें), खुराक को निम्नानुसार कम करें: पूर्व में 140 मिलीग्राम दैनिक प्राप्त करने वाले रोगियों में प्रति दिन 100 मिलीग्राम (एक 80 मिलीग्राम और एक डोस एक 20-मिलीग्राम कैप्सूल); पहले 100 मिलीग्राम दैनिक प्राप्त करने वाले रोगियों में प्रति दिन 60 मिलीग्राम (तीन 20 मिलीग्राम कैप्सूल) की खुराक पर चिकित्सा फिर से शुरू होती है; और मरीजों में पहले 60 मिलीग्राम दैनिक रोजाना, 60 मिलीग्राम की खुराक पर रोजाना फिर से शुरू करें, अगर सहन किया जाए 1 अन्यथा, कैबोजेंटिनिब को बंद करें 1

रोगियों में कैबोज़ैंटिनबिल को स्थायी रूप से बंद करें जो आंत का छिद्र या फास्टुला गठन, गंभीर रक्तस्राव, गंभीर धमनी थ्रॉम्बोम्बोलिक घटनाओं (जैसे, एमआई, मस्तिष्क अवरोधन), नेफ्रोटिक सिंड्रोम, घातक उच्च रक्तचाप, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट, इष्टतम चिकित्सा प्रबंधन के बावजूद लगातार अनियंत्रित उच्च रक्तचाप विकसित करते हैं, जबड़े की ऑस्टिऑनकोर्सिस , या प्रतिवर्ती पश्चलक्ष्यफैलोपैथी सिंड्रोम 1 (सावधानियों के तहत सावधानियां / सावधानियां देखें)

मध्यम या गंभीर यकृत रोग के साथ रोगियों में अनुशंसित नहीं। 1 (सावधानियों के तहत हेपेटिक हानि देखें।)

हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि के साथ रोगियों में आवश्यक कोई खुराक समायोजन 1 गंभीर गुर्दे की हानि के साथ रोगियों में कोई अनुभव नहीं; ऐसे रोगियों में इस समय कोई विशेष खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है। 1 (फार्माकोकीनेटिक्स के तहत विशेष जनसंख्या देखें: उन्मूलन।)

इस समय कोई विशेष खुराक की सिफारिश नहीं है 1 (चेतावनी के तहत जैत्रिक प्रयोग देखें।)

निर्माता किसी को ज्ञात नहीं करता है 1

जीआई पर्चे और फास्टुलास में क्रमशः कैबोजेंटिनिब प्राप्त करने वाले 3 और 1% रोगियों में रिपोर्ट की गई; सभी गंभीर थे और एक जीआई फास्फेटला घातक (<1%) था। 1 गैर जीआई फास्टुलस, जिसमें श्वासनली / एनोफेजील शामिल है, दवा की 4% रोगियों में रिपोर्ट की गई; दो मामलों (1%) घातक थे 1 छिद्र और फिस्टुला के लक्षणों के लिए रोगियों को मॉनिटर करें 1 उन रोगियों में कैबोजेंटिनिब को स्थायी रूप से बंद कर दें जो आंत में छिद्र या भगवा को विकसित करते हैं। 1 गंभीर, कभी-कभी घातक, रक्तस्राव, हेमोप्टेसिस और जीआई हेमोरेज सहित, ने बताया। 1 श्रेणी 3 या उससे अधिक प्रतिकूल रक्तस्रावी घटनाओं के मामले कैबोज़ैंटिनिब प्राप्त करने वाले रोगियों में तुलनात्मक रूप से अधिक था जो कि प्लेसबो (3 क्रमशः 1%, क्रमशः) प्राप्त करने वालों की तुलना में थे। 1 लक्षणों और रक्तस्राव के लक्षणों के लिए रोगियों को मॉनिटर करें 1 गंभीर रक्तस्राव या रक्तस्रावी या हेमोप्टीसिस के हाल के इतिहास वाले रोगियों में इसका प्रयोग न करें। 1 यदि गंभीर रक्तस्राव होता है, तो स्थायी रूप से रोकें। 1 थ्रोम्बोम्बोलिक घटनाओं के जोखिम में वृद्धि। 1 शिरापरक thromboembolism और धमनी thromboembolism रिपोर्ट। 1 उन रोगियों में कैबोजेंटिनबिल को स्थायी रूप से बंद करें जो एक तीव्र एमआई, मस्तिष्क अवरोधन, या किसी अन्य गंभीर या नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण धमनी थंबोम्बोब्लॉक घटना का विकास करते हैं। 1 घाव-चिकित्सा जटिलताओं की सूचना दी 1 अनुसूचित सर्जरी के लिए 28 दिनों पूर्व cabozantinib को रोकें। 1 पर्याप्त घाव उपचार के नैदानिक ​​निर्णय के आधार पर सर्जरी के बाद चिकित्सा फिर से शुरू करें। 1 चिकित्सा हस्तक्षेप की आवश्यकता होती है, जिसमें dehiscence या घाव भरने वाले जटिलताओं वाले रोगियों में कैबोजेंटिनीब को रोकें। 1 उपचार से प्रेरित उच्च रक्तचाप की वृद्धि हुई घटनाएं 1 चरण 1 या 2 उच्च रक्तचाप कैबोज़ैंटिनिब प्राप्त करने वाले 61% रोगियों में हुई, जो कि चरण 3 क्लिनिकल अध्ययन में प्लेसबो प्राप्त करने वाले 30% लोगों की तुलना में; रोगियों में से कोई भी घातक उच्च रक्तचाप विकसित नहीं करता है 1 चिकित्सा के दौरान आरंभिक और समय-समय पर बीपी की निगरानी करें 1 चिकित्सा प्रबंधन से पर्याप्त रूप से नियंत्रित उच्च रक्तचाप के लिए कैबोजेंटिनीब को रोकना; जब नियंत्रित किया जाता है, तो एक कम खुराक पर चिकित्सा फिर से शुरू करें 1 इष्टतम चिकित्सा प्रबंधन के बावजूद घातक उच्च रक्तचाप, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट, या निरंतर अनियंत्रित उच्च रक्तचाप के लिए कैबोजेंटिनिब को स्थायी रूप से बंद करना। 1 ओएनजे ने बताया 1 मई को दांत शल्य चिकित्सा के बाद जबड़ा दर्द, ऑस्टियोमाइलाइटिस, ओस्टीटाइटीस, हड्डी का क्षरण, दांत या पीरियडोनल संक्रमण, दांत दर्द, जीनगिल अल्सरेशन या कटाव, लगातार जबड़े की पीड़ा, या मुंह या जबड़े की देरी से दर्द होता है। 1 चिकित्सा के दौरान आरंभिक और समय-समय पर मौखिक परीक्षाएं करें। 1 रोगियों को अच्छी मौखिक स्वच्छता बनाए रखने के लिए सलाह देना। 1 (रोगियों को सलाह दीजिए।) आक्रामक दंत चिकित्सा प्रक्रियाओं के लिए, अगर संभव हो तो निर्धारित सर्जरी से 28 दिनों के लिए कैबोजेंटिनीब को रोकें। 1 उन रोगियों में कैबोजेंटिनबिल स्थायी रूप से बंद करें जो ओएनजे विकसित करते हैं। 1 पालमार-प्लांट एरिथ्रोडाइसेस्थेसिया सिंड्रोम (हाथ-पैर सिंड्रोम) ने कैबोज़ैंटिनिब-इलाज वाले रोगियों के 50% में बताया, जो 13% रोगियों में गंभीर (ग्रेड 3 या अधिक) था। कम से कम एक रोगी में सूक्ष्म छिद्र रक्त स्राव और उच्च रक्तचाप के साथ 1 हाथ पैर की त्वचा की प्रतिक्रिया 1 1 कैबोजांतिनिब को उन रोगियों में रोकें जो असहनीय ग्रेड 2 या ग्रेड 3-4 पाल्मार-प्लांट एरिथ्रोडाइस्तेसिसी सिंड्रोम को विकसित करते हैं, जब तक कि ग्रेड 1 में सुधार नहीं किया जाता है, फिर कम खुराक पर कैबोज़ैंटिनिब को फिर से शुरू करें। 1 (खुराक और प्रशासन के तहत विषाक्तता के लिए खुराक संशोधन देखें।) नेफ्रोोटिक सिंड्रोम वाला एक रोगी सहित प्रोटीनुरिया, की रिपोर्ट 1 उपचार के दौरान नियमित रूप से मूत्र प्रोटीन की निगरानी करें। 1 नेफ्रोोटिक सिंड्रोम विकसित करने वाले रोगियों में कैबोजेंटिनबिल स्थायी रूप से बंद करें। 1 आरपीएलएस ने एक कैबोजेंटिनिब-इलाज वाले रोगी में सूचना दी। 1 रोगियों, सिरदर्द, दृश्य गड़बड़ी, भ्रम या मानसिक मस्तिष्क के साथ पेश करने वाले रोगियों में संभावित आरपीएलएस पर विचार करें। निदान की पुष्टि करने के लिए 1 चुंबकीय अनुनाद इमेजिंग (एमआरआई) आवश्यक है 1 आरपीएलएस विकसित करने वाले रोगियों में कैबोजेंटिनबिल स्थायी रूप से बंद करें। 1 भ्रूण के नुकसान का कारण हो सकता है; भ्रूण, फेयोटॉक्सिक, और पशुओं में teratogenic। 1 प्रसवभाव की क्षमता वाली महिलाओं और ऐसी महिलाओं के साझीदार पुरुषों को दवा प्राप्त करते समय गर्भनिरोधक की एक प्रभावी पद्धति का उपयोग करने की सलाह दी जानी चाहिए और उपचार समाप्त होने के 4 सालों के लिए। 1 यदि गर्भावस्था के दौरान प्रयोग किया जाता है या यदि मरीज गर्भवती हो जाती है, संभावित भ्रूण के खतरे को अवगत कराएं। 1 (रोगियों को सलाह दीजिए।) मानव प्रजनन क्षमता पर कैबोजेंटिनबिल के प्रभाव पर कोई डेटा नहीं; जानवरों में नशीले पदार्थों की नारी और मादा प्रजनन क्षमता। 1 श्रेणी डी 1 (भ्रूण / नवजात शिथिलता और चेतावनी के तहत मृत्यु दर देखें और मरीजों को सलाह भी देखें।) यह ज्ञात नहीं है कि क्या कैबोझंटिनब या इसके चयापचयों को मानव दूध में वितरित किया जाता है। 1 नर्सिंग या दवा को रोकना 1 सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं है 1 ≥ 65 वर्ष के रोगियों में अपर्याप्त अनुभव यह निर्धारित करने के लिए कि क्या वे युवा वयस्कों से अलग तरह का जवाब देते हैं। 1 फार्माकोकाइनेटिक्स वयस्कों में उम्र से प्रभावित नहीं (20-86 वर्ष की आयु) 1 फार्माकोकाइनेटिक्स ने रोगी हानि के साथ रोगियों में अध्ययन नहीं किया। 1 सीरम बिलीरुबिन सांद्रता वाले मरीजों में उपलब्ध सीमित डेटा> 1.5 गुना यूएलएन। 1

मध्यम या गंभीर यकृत रोग के साथ रोगियों में सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं होती; इन रोगियों में अनुशंसित नहीं का उपयोग करें 1

गुर्दे की हानि के साथ रोगियों में औपचारिक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किए गए। 1 (फार्माकोकीनेटिक्स के तहत विशेष जनसंख्या देखें: उन्मूलन।)

हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन अनुशंसित नहीं है। 1

गंभीर गुर्दे की हानि के साथ रोगियों में कैबोज़ैंटिनिब के साथ कोई अनुभव नहीं। 1

डायरिया, 1 स्टेमाटिस, 1 पाल्मर-प्लांट एरिथ्रोडाइसेथेसिया सिंड्रोम (हाथ-पैर सिंड्रोम), 1 वजन घटाने, 1 भूख में कमी, 1 मतली, 1 थकान, 1 मौखिक दर्द, 1 बाल रंग परिवर्तन, 1 डायजेसिया, 1 उच्च रक्तचाप, 1 पेट दर्द , 1 कब्ज 1

प्रयोगशाला असामान्यताएं: एएसटी सांद्रता में वृद्धि, 1 बढ़ी हुई एएलटी सांद्रता, 1 लिम्फोपेनिया, 1 बढ़े हुए क्षारीय फॉस्फेट सांद्रता, 1 हाइपोकैल्सीमिया, 1 न्युट्रोपेनिआ, 1 थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, 1 हाइपोफोस्फेटिया, 1 हाइपरबिलीरुबिनेमिया। 1

सीआईपी 3 ए 4 द्वारा जिगर में मेटाबोलाइज्ड; इन विट्रो में सीआईपी 3 ए 4 के सब्सट्रेट 1 4 सीआईपी 3 ए 4 का निषेध, एन-ऑक्साइड मेटाबोलाइट का> 80% तक कम हो गया; सीआईपी 2 9 9 का निषेध मेटाबोलाइट गठन (यानी, <20% कमी) पर कम से कम प्रभाव था। 1 सीआईपी isoenzymes 1 ए 2, 2 ए 6, 2 बी 6, 2 सी 8, 2 सी 1 9, 2 डी 6, और 2 ई 1 का अवरोध मेटाबोलाइट गठन पर कोई प्रभाव नहीं पड़ा। 1 सीआईपी 2 सी 8 के गैर-प्रतिस्पर्धी अवरोधक, सीआईपी 2 9 9 और सीवाईपीसी 1 9 के मिश्रित प्रकार अवरोधक, और मानव जिगर की सूक्ष्म तैयारी में सीआईपी 3 ए 4 के कमजोर प्रतिस्पर्धात्मक अवरोधक। 1 सीआईएपी isoenzymes 1 ए 2, 2 डी 6, या 3 ए 4 एक नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण डिग्री को बाधित करने के लिए असंभव है। 14 सीआईपी 1 ए 1 के मैसेंजर आरएनए (एमआरएनए) के इंसान, मानव हेपोटोसाइट इन्क्यूबेशन्स में नहीं बल्कि सीवाईपी 1 ए 2, सीवाईपी 2 बी 6, सीवाईपी 2 9, सीवाईपी 2 9, सीवाईपीसीजी 1 9 या सीवाईपी 3 ए 4 एमआरएनए या एसिन्जाइम से जुड़े एंजाइम की गतिविधियों से नहीं। 1 द्वि-दिशात्मक परख प्रणाली में पी-ग्लाइकोप्रोटीन (पी-जीपी) परिवहन गतिविधियों का अवरोधक, लेकिन सब्स्ट्रेट नहीं, 1 शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इनहिबिटरस: संभावित फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन (कैबोज़ैंटिनिब की प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि) 1 सहगामी उपयोग से बचें 1 अगर सहवर्ती चिकित्सा से बचा नहीं जा सकता है, तो कैबोझंटिनिब की दैनिक खुराक को 40 मिलीग्राम (जैसे, 140 मिलीग्राम से दैनिक 100 मिलीग्राम प्रतिदिन या रोज़ाना 100 मिलीग्राम प्रतिदिन 60 मिलीग्राम तक) को कम करें। 1 यदि शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 अवरोधक बंद हो जाता है, तो शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 अवरोधक की शुरुआत से पहले उपयोग किए जाने वाले खुराक पर कैबोजेंटिनिब थेरेपी (सीआईपी 3 ए 4 अवरोधक के विघटित होने के 2-3 दिनों बाद) को फिर से शुरू करें। 1 (इंटरैक्शन के तहत विशिष्ट ड्रग्स और फूड्स देखें।) शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इंडिकर्स: क्रोनिक सहवर्ती उपयोग के साथ संभावित फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन (कैबोज़ैंटिनब का कम सिस्टमिक एक्सपोजर)। 1 यदि वैकल्पिक चिकित्सा उपलब्ध है तो जीर्ण सहवर्ती प्रयोग से बचें। 1 अगर सहवर्ती चिकित्सा से बचा नहीं जा सकता है, तो कैबोझंटिनबिल की दैनिक मात्रा को 40 मिलीग्राम (जैसे, 140 मिलीग्राम से दैनिक प्रति दिन 180 मिलीग्राम या रोज़ाना 100 मिलीग्राम से दैनिक 140 मिलीग्राम तक) में बढ़ाएं। 1 यदि शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इंडसर्स बंद हो जाता है, तो शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इंड्युरर की शुरुआत से पहले उपयोग किए जाने वाले खुराक पर कैबोजेंटिनिब थेरेपी (सीआईपी 3 ए 4 इंडुसर के विघटित होने के 2-3 दिनों बाद) फिर से शुरू करें। 1 180 मिलीग्राम की कैबोज़ैंटिनिब दैनिक खुराक से अधिक न हो 1 (इंटरैक्शन के तहत विशिष्ट ड्रग्स और फूड्स देखें।) CYP isoenzymes को रोकना या प्रेरित करने के लिए जाने वाले खाद्य पदार्थ या पोषण संबंधी पूरक आहार को निगलना न करें, जिसमें सीवाईपी 3 ए 4 शामिल है। 1 (इंटरैक्शन के तहत विशिष्ट ड्रग्स और फूड्स देखें।) पी-जीपी के सबस्ट्रेट्स: संभावित फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन (पी-जीपी सब्सट्रेट के प्लाज्मा सांद्रता में वृद्धि) 1 दवा इंटरेक्शन टिप्पणियाँ एंटिफंगल, एज़ोल (जैसे, इट्राकोनाजोल, केटोकाोनज़ोल, वोरिकोनाज़ोल) शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इनहिबिटरस: संभावित वृद्धि हुई कैबोझैंटिनिब एक्सपोजर 1 केटोकैनाज़ोल (27 दिन के लिए रोज 400 मिलीग्राम) एकल खुराक कैबोज़ैंटिनिब एक्सपोज़र में 38% से स्वस्थ व्यक्तियों में वृद्धि हुई 1 सहगामी उपयोग से बचें 1 अगर सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, तो कैबोज़ोंटीनब के दैनिक खुराक को 40 मिलीग्राम (जैसे, 140 मिलीग्राम से दैनिक 100 मिलीग्राम प्रतिदिन या रोज़ाना 100 मिलीग्राम प्रति दिन 60 मिलीग्राम तक) 1 अगर शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 अवरोधक बंद हो जाता है, तो शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इनिबिटर 1 की शुरूआत से पहले उपयोग किए गए खुराक पर कैबोझंटिनिब (सीआईपी 3 ए 4 अवरोधक के विघटित होने के 2-3 दिनों बाद) को फिर से शुरू करें एंटिमाइक्बैक्टीरियल, रिफामाइसिंस (उदाहरण के लिए, राइफैबटिन, रिफाम्पिन, रिफापेनटाइन) संभावित कम कैबोज़ैंटिनिब एक्सपोज़र 1 रिफामपिन (31 दिन के लिए 600 मिलीग्राम) ने स्वस्थ व्यक्तियों में कैबोजेंटिनिब (एकल खुराक) प्लाज्मा एक्सपोजर 77% कम कर दिया यदि वैकल्पिक चिकित्सा 1 उपलब्ध है तो शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इंडिकर्स के जीर्ण सहवर्ती उपयोग से बचें अगर सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, तो कैबोज़ोंटीनब के दैनिक खुराक को 40 एमजी (जैसे, 140 मिलीग्राम से दैनिक 180 मिलीग्राम दैनिक या दैनिक 100 मिलीग्राम प्रति दिन 140 मिलीग्राम तक) बढ़ाएं; 180 मिलीग्राम 1 के दैनिक खुराक से अधिक न हो यदि शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इंडसर्स बंद हो गया है, तो कैबोजेंटिनिब (सीवाईपी 3 ए 4 इंडुसर के विघटित होने के 2-3 दिनों बाद) को फिर से शुरू करें, जो कि प्रभावी सीवाईपी 3 ए 4 इंडसर्स 1 एंटीरिट्रोवाइरल, एचआईवी प्रोटीज इनहिबिटर (उदा।, अत्सनावीर, इंडिनवीर, नेल्फीनाविर, रितोनाविर, साक्विनावीर) संभावित वृद्धि हुई कैबोज़ंटिनिब एक्सपोज़र 1 सहगामी उपयोग से बचें 1 अगर सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, तो कैबोज़ोंटीनब के दैनिक खुराक को 40 मिलीग्राम (जैसे, 140 मिलीग्राम से दैनिक 100 मिलीग्राम प्रतिदिन या रोज़ाना 100 मिलीग्राम प्रति दिन 60 मिलीग्राम तक) 1 अगर शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 अवरोधक बंद हो जाता है, तो शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इनिबिटर 1 की शुरूआत से पहले उपयोग किए गए खुराक पर कैबोझंटिनिब (सीआईपी 3 ए 4 अवरोधक के विघटित होने के 2-3 दिनों बाद) को फिर से शुरू करें कार्बामाज़ेपाइन संभावित कम कैबोज़ैंटिनिब एक्सपोज़र 1 यदि वैकल्पिक चिकित्सा 1 उपलब्ध है तो शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इंडिकर्स के जीर्ण सहवर्ती उपयोग से बचें अगर सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, तो कैबोज़ोंटीनब के दैनिक खुराक को 40 एमजी (जैसे, 140 मिलीग्राम से दैनिक 180 मिलीग्राम दैनिक या दैनिक 100 मिलीग्राम प्रति दिन 140 मिलीग्राम तक) बढ़ाएं; 180 मिलीग्राम 1 की कैबोज़ैंटिनिब दैनिक खुराक से अधिक न हो अगर शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इंडसर्स बंद हो जाता है, तो कैबोजेंटिनिब खुराक को फिर से शुरू करें (सीवाईपी 3 ए 4 इंडुसर के विच्छेदन के दो-तीन दिनों बाद) शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इंडसर्स 1 की शुरुआत से पहले इस्तेमाल किए गए खुराक पर डेक्सामेथासोन संभावित कम कैबोझेंटिनिब एक्सपोज़र 1 14 यदि वैकल्पिक चिकित्सा उपलब्ध है तो शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इंडिकर्स के जीर्ण सहवर्ती उपयोग से बचें 1 14 अगर सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, तो कैबोज़ोंटीनब के दैनिक खुराक को 40 एमजी (जैसे, 140 मिलीग्राम से दैनिक 180 मिलीग्राम दैनिक या दैनिक 100 मिलीग्राम प्रति दिन 140 मिलीग्राम तक) बढ़ाएं; 180 मिलीग्राम 1 14 के दैनिक खुराक से अधिक न हो यदि शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इंडसर्स बंद कर दिया गया है, तो कैबोजेंटिनिब (सीवाईपी 3 ए 4 इंडुसर के विघटित होने के 2-3 दिनों बाद) को फिर से शुरू करें, जो कि प्रभावी सीवाईपी 3 ए 4 इंडूसर की शुरुआत से पहले इस्तेमाल किए गए खुराक में है। अंगूर या अंगूर का रस चकोतरे उत्पादों सीवाईपी 3 ए 4 सहित सीआईपी को रोकते हैं; संभावित वृद्धि हुई कैबोजांतिनिब सांद्रता 1 13 सहगामी उपयोग से बचें 1 माक्रोलिड्स (क्लेरिथ्रोमाइसिन, टेलिथ्रोमाइसिन) संभावित वृद्धि हुई कैबोज़ंटिनिब एक्सपोज़र 1 सहगामी उपयोग से बचें 1 अगर सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, तो कैबोज़ोंटीनब के दैनिक खुराक को 40 मिलीग्राम (जैसे, 140 मिलीग्राम से दैनिक 100 मिलीग्राम प्रतिदिन या रोज़ाना 100 मिलीग्राम प्रति दिन 60 मिलीग्राम तक) 1 अगर शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 अवरोधक बंद हो जाता है, तो शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इनिबिटर 1 की शुरूआत से पहले उपयोग किए गए खुराक पर कैबोजेंटिनिब (सीआईपी 3 ए 4 अवरोधक के विघटित होने के 2-3 दिनों बाद) को फिर से शुरू करें Nefazodone संभावित वृद्धि हुई कैबोज़ंटिनिब एक्सपोज़र 1 सहगामी उपयोग से बचें 1 अगर सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, तो कैबोज़ोंटीनब के दैनिक खुराक को 40 मिलीग्राम (जैसे, 140 मिलीग्राम से दैनिक 100 मिलीग्राम प्रतिदिन या रोज़ाना 100 मिलीग्राम प्रति दिन 60 मिलीग्राम तक) 1 अगर शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 अवरोधक बंद हो जाता है, तो शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इनिबिटर 1 की शुरूआत से पहले उपयोग किए गए खुराक पर कैबोझंटिनिब (सीआईपी 3 ए 4 अवरोधक के विघटित होने के 2-3 दिनों बाद) को फिर से शुरू करें phenobarbital संभावित कम कैबोज़ैंटिनिब एक्सपोज़र 1 यदि वैकल्पिक चिकित्सा 1 उपलब्ध है तो शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इंडिकर्स के जीर्ण सहवर्ती उपयोग से बचें अगर सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, तो कैबोज़ोंटीनब के दैनिक खुराक को 40 एमजी (जैसे, 140 मिलीग्राम से दैनिक 180 मिलीग्राम दैनिक या दैनिक 100 मिलीग्राम प्रति दिन 140 मिलीग्राम तक) बढ़ाएं; 180 मिलीग्राम 1 के दैनिक खुराक से अधिक न हो यदि शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इंडसर्स बंद हो गया है, तो कैबोजेंटिनिब (सीवाईपी 3 ए 4 इंडुसर के विघटित होने के 2-3 दिनों बाद) को फिर से शुरू करें, जो कि प्रभावी सीवाईपी 3 ए 4 इंडसर्स 1 फ़िनाइटोइन संभावित कम कैबोज़ैंटिनिब एक्सपोजर 1 यदि वैकल्पिक चिकित्सा 1 उपलब्ध है तो शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इंडिकर्स के जीर्ण सहवर्ती उपयोग से बचें अगर सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, तो कैबोज़ोंटीनब के दैनिक खुराक को 40 एमजी (जैसे, 140 मिलीग्राम से दैनिक 180 मिलीग्राम दैनिक या दैनिक 100 मिलीग्राम प्रति दिन 140 मिलीग्राम तक) बढ़ाएं; 180 मिलीग्राम 1 के दैनिक खुराक से अधिक न हो यदि शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इंडसर्स बंद हो गया है, तो कैबोजेंटिनिब (सीवाईपी 3 ए 4 इंडुसर के विघटित होने के 2-3 दिनों बाद) को फिर से शुरू करें, जो कि प्रभावी सीवाईपी 3 ए 4 इंडसर्स 1 रोसिग्लिटाज़ोन रोसिग्लिटाज़ोन पर कोई असर नहीं (एक सीआईपी 2 सी 8 सब्स्ट्रेट) पीक प्लाज्मा एकाग्रता और एयूसी; चिकित्सीय महत्वपूर्ण फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन की संभावना 1 12 14 सेंट जॉन के पौधा (हायपरिकम परफोराटम) संभावित कम कैबोझेंटिनिब एक्सपोज़र 1 14 यदि वैकल्पिक चिकित्सा उपलब्ध है तो शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इंडसर्स के सहवर्ती उपयोग से बचें 1 14 अगर सहवर्ती उपयोग से बचा नहीं जा सकता है, तो कैबोज़ोंटीनब के दैनिक खुराक को 40 एमजी (जैसे, 140 मिलीग्राम से दैनिक 180 मिलीग्राम दैनिक या दैनिक 100 मिलीग्राम प्रति दिन 140 मिलीग्राम तक) बढ़ाएं; 180 मिलीग्राम 1 14 के दैनिक खुराक से अधिक न हो यदि शक्तिशाली सीवाईपी 3 ए 4 इंडसर्स बंद कर दिया गया है, तो कैबोजेंटिनिब (सीवाईपी 3 ए 4 इंडुसर के विघटित होने के 2-3 दिनों बाद) को फिर से शुरू करें, जो कि प्रभावी सीवाईपी 3 ए 4 इंडूसर की शुरुआत से पहले इस्तेमाल होने वाली खुराक पर है। निरपेक्ष मौखिक जैवउपलब्धता स्थापित नहीं है 4 प्लाज्मा कैबोजांतिनिब सांद्रता को सर्वोच्च करने के लिए औसत समय मौखिक प्रशासन के 2-5 घंटों से लेकर है। 1 स्थिर-राज्य सांद्रता 15 दिनों में हासिल की गई। 1 उच्च वसा वाले भोजन के साथ 140 मिलीग्राम खुराक का प्रशासन कैबोजेंटिनिब शिखर सांद्रता और एयूसी क्रमशः 41 और 57% बढ़ गया, उपवास की स्थिति के मुताबिक। 1 (खुराक और प्रशासन के तहत प्रशासन देखें।) फार्माकोकाइनेटिक्स ने रोगी हानि के साथ रोगियों में अध्ययन नहीं किया; सीरम बिलीरुबिन सांद्रता वाले मरीजों में सीमित डेटा उपलब्ध> 1.5 गुना यूएलएन। 1

फार्माकोकाइनेटिक्स बाल चिकित्सा रोगियों में अध्ययन नहीं किया 1

वयस्कों में फार्माकोकाइनेटिक्स उम्र से प्रभावित नहीं (20-86 वर्ष की आयु) 1

यह ज्ञात नहीं है कि क्या कैबोझंटिनब या इसके चयापचयों को मानव दूध में वितरित किया जाता है। 1

≥99.7%। 1

यकृत में CYP3A4 द्वारा मेटाबोलाइज्ड; इन विट्रो में सीआईपी 3 ए 4 के सब्सट्रेट 1 4

मल में समाप्त (54%) और मूत्र (27%) 1

लगभग 55 घंटे 1 4

गुर्दे की हानि के साथ रोगियों में औपचारिक फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन नहीं किए गए। एक हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि (सीएलआर ≥ 30 एमएल / मिनट) का जनसंख्या फ़ार्माकोकाइनेटिक विश्लेषण में कैबोज़ैंटिनब की निकासी पर एक चिकित्सीय महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं था। 1 गंभीर गुर्दे की हानि के साथ रोगियों में कैबोज़ैंटिनब के साथ कोई अनुभव नहीं। 1 (खुराक और प्रशासन के तहत गुर्दे की हानि देखें।)

लिंग और जाति कैबोजेंटिनिब की निकासी को काफी हद तक प्रभावित नहीं करती है। 1

20-25 डिग्री सेल्सियस (15-30 डिग्री सेल्सियस तक उजागर हो सकता है) 1

एकाधिक रिसेप्टर टाइरोसिन कीइनेसेस (आरटीके), 1 4 8 9 10 को रोकता है, जो इंट्रासेल्युलर सिग्नलिंग इवेंट के विभिन्न कैसकेड की शुरुआत में शामिल होते हैं जो कोशिका के प्रसार और / या सेल प्रोटीफाईन और ट्यूमर प्रगति (जैसे, एंजियोजेनेस, मेटास्टेसिस , एपोप्टोसिस का निषेध), संबंधित किनेज पर आधारित है। 1 6 7 9 10

विभिन्न टायरोसेन किनेसेस और रास्ते असामान्य रूप से सक्रिय थायरॉयड कार्सिनोमा कोशिकाओं में सक्रिय होते हैं (उदाहरण के लिए, अभिकर्मक [आरईटी] के दौरान पुनर्व्यवस्थित प्रोटोटो-ऑन्कोजीन म्यूटेशन वंशानुगत मेड्लरीयर थायरॉइड कैंसर के विकास से जुड़े हैं)। 6 7 9

इन विट्रो में आरईटी सहित कई आरटीके की गतिविधि को रोकता है; प्रोटोट-ऑन्कोजीन एन्कोडिंग हेपोटोसाइट विकास कारक (सी-एमईटी) से मिले; वास्कुलर एंडोथेलियल ग्रोथ कारक रिसेप्टर्स (वीएजीएफआर) -1, वीजेएफआर -2, और वीजेएफआर -3; स्टेम सेल फैक्टर रिसेप्टर (सी-किट); ट्राइपोमायसिन रिसेप्टर किनेज बी (ट्रक बी); एफएमएस-जैसी टाइरोसिन कीनेस 3 (फ्लैटी -3); AXL; और टीआईई -2 1 9 10 ये आरटीके सामान्य सेल्युलर फ़ंक्शन और पैथोलॉजिक प्रोसेस (दोनों तरह के ऑक्सीजनिस, मेटास्टैसिस, ट्यूमर एंजियोजेनेसिस, ट्यूमर माइक्रोएनेरमेंट के रखरखाव) में शामिल हैं। 1

रोगियों को सूचित करने का महत्व जो कि कैबोज़ोंटीनिब को भोजन के साथ नहीं लिया जाना चाहिए; मस्तिष्क को ≥ 2 घंटे पहले खाने के लिए निर्देश देने का महत्व और दवा लेने के बाद ≥1 घंटे 1 कैबोजेंटिनब कैप्सूल को पूरे गिलास (कम से कम 240 एमएल) के पानी के साथ पूरा करने का महत्व और कैप्सूल खोलने या क्रश करने के लिए नहीं। 1 दवा लेने के दौरान अंगूर या अंगूर के रस से बचने का महत्व। 1

यदि एक खुराक कैबोज़ैंटिनब मिस हो जाता है और यह अगले अनुसूचित खुराक से 12 घंटे पहले होता है, जैसे ही इसे याद किया जाता है, और नियमित रूप से अनुसूचित समय पर अगले खुराक लेने का महत्व। 1 अगर एक खुराक मिस हो जाता है और अगले अनुसूचित खुराक से 12 घंटे पहले, नियमित रूप से निर्धारित समय पर अगले खुराक लेने के महत्व; मिस्ड खुराक को प्रतिस्थापित नहीं किया जाना चाहिए। 1

रोगियों को सूचित करने का महत्व है कि दस्त अक्सर होता है और कुछ मामलों में गंभीर हो सकता है। 1 चिकित्सीय से संपर्क करने का महत्व अगर चिकित्सा के दौरान गंभीर दस्त होता है 1

पाल्मर-प्लांट एरिथ्रोडाइसेस्थेसिया सिंड्रोम का खतरा 1 क्लिनिस्टियन से संपर्क करने का महत्व यदि प्रगतिशील या असहनीय दाने आता है। 1 उप-क्लिनिक संवहनी क्षति से बचने के लिए मरीजों को सलाह देने का महत्व और इसके बाद के विपरीत प्रतिकूल प्रभावों जो कि चल रहे उपचार को बाधित कर सकते हैं। 1 1

मुंह के घाव, मौखिक दर्द, स्वाद में परिवर्तन, मतली, या उल्टी का खतरा। 1 क्लिनिस्टियन से संपर्क करने का महत्व अगर इन लक्षणों में से कोई गंभीर है या खाने या पीने से रोकता है 1

वजन घटाने का खतरा, जो कुछ मामलों में पर्याप्त हो सकता है। 1 चिकित्सा चिकित्सक को सूचित करने का महत्व अगर पर्याप्त वजन घटाने होता है 1

जबड़े की ओस्टिनेस्कोरोसिस का खतरा; लक्षणों में जबड़ा दर्द, दांत दर्द, या मसूड़ों पर घाव हो सकता है 1 कैबोजांतिनिब थेरेपी से पहले और उसके दौरान मरीज़ों को सलाह देने के महत्व को उनके चिकित्सक को अपने मुँह की जांच करनी चाहिए। दवा के साथ चिकित्सा के बारे में दंत चिकित्सक को सूचित करने का महत्व 1। 1 उपचार के दौरान अच्छी मौखिक स्वच्छता बनाए रखने का महत्व। 1

दंत चिकित्सा प्रक्रियाओं सहित किसी भी योजनाबद्ध सर्जरी से पहले क्लिनिस्ट से संपर्क करने का महत्व 1

भ्रूण के नुकसान का खतरा 1, गर्भशक्ति की क्षमता और महिलाओं को ऐसे स्त्रियों के साथी सलाह देने की आवश्यकता है जिन्हें कैबोजेंटिनबब प्राप्त करते हुए गर्भनिरोधक की एक प्रभावी विधि का प्रयोग करना चाहिए और उपचार समाप्त होने के बाद 4 महीने के लिए। 1 रोगियों को उनके चिकित्सकों को सूचित करते हैं, यदि वे या उनके सहयोगी गर्भवती हों 1 यदि गर्भावस्था होती है, तो भ्रूण को संभावित खतरे के रोगी को अवगत कराएं। 1 कैबोजेंटिनिब थेरेपी प्राप्त करते समय नर्सिंग बंद करने का महत्व। 1

चिकित्सकीय और ओटीसी ड्रग्स और हर्बल सप्लीमेंट्स (उदाहरण के लिए, सेंट जॉन के पौधा), साथ ही साथ किसी भी तरह की बीमारियों (उदाहरण के लिए, उच्च रक्तचाप, रक्तस्राव या घाव संबंधी विकार, यकृत संबंधी हानि) सहित मौजूदा या मनोक्त सम्बद्ध चिकित्सा के क्लिनिस्ट को सूचित करने का महत्व। 1

अन्य महत्वपूर्ण एहतियाती सूचना के रोगियों को सूचित करने का महत्व 1 (सावधानियां देखें।)

व्यावसायिक रूप से उपलब्ध दवाओं की तैयारी में एक्जीसिएंट कुछ व्यक्तियों में नैदानिक ​​रूप से महत्वपूर्ण प्रभाव पड़ सकते हैं; विवरण के लिए विशिष्ट उत्पाद लेबलिंग से परामर्श करें

इन तैयारियों में से एक या अधिक की कमी के बारे में जानकारी के लिए कृपया एएसएचपी ड्रग की कमी के संसाधन केंद्र देखें।

कैबोजेंटिनीब एस -मेटलेट का वितरण प्रतिबंधित है। 5 (डोज़ एंड एडमिनिस्ट्रेशन के अंतर्गत प्रतिबंधित वितरण देखें।)

मार्गों

खुराक के स्वरूप

ताकत

ब्रांड का नाम

उत्पादक

मौखिक

कैप्सूल

20 मिलीग्राम (काबोजांतिनिब)

Cometriq

Exelixis

किट

84 कैप्सूल, काबोजोंतिनिब एस-कमेटी 20 मिलीग्राम (काबोजांतिनिब) (धूमकेतु)

धूमकेतु 60 मिलीग्राम दैनिक खुराक ब्लिस्टर कार्ड (4 ब्लिस्टर कार्ड वाले पैकेज में उपलब्ध)

Exelixis

28 कैप्सूल, काबोजंतिनिब एस-कमेटी 20 मिलीग्राम (काबोजांतिनिब) (धूमकेतु)

28 कैप्सूल, काबोजंतिनिब एस -मलेट 80 मिलीग्राम (काबोजांतिनिब) (धूमकेतु)

धूमकेतु 100 मिलीग्राम दैनिक खुराक ब्लिस्टर कार्ड (4 ब्लिस्टर कार्ड युक्त पैकेज में उपलब्ध)

Exelixis

84 कैप्सूल, काबोजोंतिनिब एस-कमेटी 20 मिलीग्राम (काबोजांतिनिब) (धूमकेतु)

28 कैप्सूल, काबोजंतिनिब एस -मलेट 80 मिलीग्राम (काबोजांतिनिब) (धूमकेतु)

धूमकेतु 140 मिलीग्राम दैनिक खुराक ब्लिस्टर कार्ड (4 ब्लिस्टर कार्ड वाले पैकेज में उपलब्ध)

Exelixis

एएचएफएस डी अनिवार्य , चयनित संशोधन 31 अक्टूबर, 2013

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